עובדים בכירים ב-OpenAI נפגשו עם ה-FDA מספר פעמים בשבועות האחרונים כדי לדון בבינה מלאכותית ובפרויקט בשם cderGPT.
האוכל והמינהל התרופות האמריקאי (FDA) נפגש עם OpenAI כדי לדון בשימוש של הסוכנות בבינה מלאכותית, על פי מקורות המעורים בפגישות. נראה כי הפגישות הן חלק ממאמץ רחב יותר של ה-FDA להשתמש בטכנולוגיה זו כדי להאיץ את תהליך אישור התרופות.
"למה לוקח יותר מ-10 שנים עד שתרופה חדשה מגיעה לשוק?", כתב נציב ה-FDA, מרטי מקרי, ב-X ביום רביעי. "למה אנחנו לא עוברים מודרניזציה עם בינה מלאכותית ודברים אחרים? זה עתה סיימנו את הסקירה המדעית הראשונה שלנו בסיוע בינה מלאכותית עבור מוצר וזו רק ההתחלה."
הדברים הגיעו לאחר פגישה שנתית של איגוד בתי החולים האמריקאי מוקדם יותר השבוע, שם דיבר מקרי על הפוטנציאל של בינה מלאכותית לסייע באישור טיפולים חדשים לסוכרת ולסוגים מסוימים של סרטן.
מקרי לא ציין ש-OpenAI הייתה חלק מהיוזמה הזו. אך מקורות המקורבים לפרויקט אומרים שצוות קטן מ-OpenAI נפגש עם ה-FDA ושני שותפים של "המחלקה ליעילות ממשלתית" של אילון מאסק מספר פעמים בשבועות האחרונים. הקבוצה דנה בפרויקט בשם cderGPT, שכנראה מייצג את המרכז להערכת תרופות , המווסת תרופות ללא מרשם ותרופות מרשם בארה"ב, וב-Research GPT. ג'רמי וולש, שמונה לאחרונה לתפקיד קצין הבינה המלאכותית הראשון אי פעם של ה-FDA, הוביל את הדיונים. עד כה, לא נחתם חוזה.
OpenAI סירבה להגיב.
וולש נפגש גם עם פיטר באומן-דייוויס, סטודנט לתואר ראשון בחופשה מאוניברסיטת ייל, המשמש כיום כמנהל הבינה המלאכותית בפועל במשרד הבריאות ושירותי האנוש, כדי לדון בשאיפות הבינה המלאכותית של ה-FDA. פוליטיקו דיווח לראשונה על מינויה של באומן-דייוויס, שהיא חלק מצוות "דינמיות אמריקאית" של אנדרסן הורוביץ .
כאשר נוצר קשר בדוא"ל ביום רביעי, רוברט קאליף, שכיהן כנציב ה-FDA בין השנים 2016 ל-2017 ושוב בין השנים 2022 לינואר, אמר כי צוותי הבדיקה של הסוכנות משתמשים בבינה מלאכותית כבר מספר שנים. "יהיה מעניין לשמוע את הפרטים לגבי אילו חלקים בבדיקה 'עברו תמיכה בבינה מלאכותית' ומה המשמעות של זה", הוא אומר. "תמיד היה רצון לקצר את זמני הבדיקה וקונצנזוס רחב שבינה מלאכותית יכולה לעזור".
לפני שקליף עזב את הסוכנות, הוא אמר שה-FDA שוקל את הדרכים השונות בהן ניתן להשתמש בבינה מלאכותית בפעילות פנימית. "סקירות סופיות לאישור הן רק חלק אחד מהזדמנות גדולה בהרבה", הוא אומר.
כדי להבהיר, שימוש בבינה מלאכותית כדי לסייע בבדיקות סופיות של תרופות יהווה הזדמנות לדחוס רק חלק קטן מלוח הזמנים הארוך הידוע לשמצה של פיתוח תרופות. הרוב המכריע של התרופות נכשלות לפני שהן מגיעות לבדיקה על ידי ה-FDA.
רפאל רוזנגרטן, מנכ"ל Genialis, חברת אונקולוגיה מדויקת, ומייסד שותף וחבר דירקטוריון של Alliance for AI in Healthcare, אומר שהוא בעד אוטומציה של משימות מסוימות הקשורות לתהליך סקירת התרופות, אך אומר שצריכות להיות הנחיות מדיניות לגבי איזה סוג נתונים משמש לאימון מודלים של בינה מלאכותית ואיזה סוג של ביצועי מודל נחשבים מקובלים. "המכונות האלה מיומנות להפליא בלמידת מידע, אבל יש לאמן אותן בצורה שתלמד את מה שאנחנו רוצים שהן ילמדו", הוא אומר.
הוא יכול לראות שימוש מיידי יותר בבינה מלאכותית כדי לטפל ב"פרי תלוי נמוך" מסוימים, כמו בדיקת שלמות הבקשה. "משהו טריוויאלי כמו זה יכול לזרז את החזרת המשוב למגישים על סמך דברים שיש לטפל בהם כדי להפוך את הבקשה לשלמה", הוא אומר. יהיה צורך לפתח, לבדוק ולהוכיח שימושים מתוחכמים יותר.
עובד לשעבר ב-FDA שבדק את ChatGPT ככלי קליני אומר שהנטייה של מודלים של בינה מלאכותית לייצר מידע משכנע מעלה שאלות לגבי מידת האמינות של צ'אטבוט כזה. "מי יודע כמה חזקה תהיה הפלטפורמה עבור משימות הסוקרים הללו", אומר עובד הצוות לשעבר.
תהליך הבדיקה של ה-FDA אורך כיום כשנה, אך לסוכנות קיימים מספר מנגנונים לזירוז לוח זמנים זה עבור תרופות מבטיחות. אחד מהם הוא ייעוד "מסלול מהיר", המיועד למוצרים שנועדו לטפל במצב רציני ולמלא צורך רפואי שאינו מסופק. ייעוד נוסף הוא ייעוד "טיפול פורץ דרך", שנוצר בשנת 2012, המאפשר ל-FDA להעניק עדיפות לבדיקה לתרופות מועמדות שעשויות לספק תועלת משמעותית לחולים בהשוואה לאפשרויות הטיפול הנוכחיות.
"הבטחת בדיקת בטיחות ויעילות תרופות בצורה יעילה ובזמן, על מנת לענות על צרכי המטופלים, היא קריטית", אומר אנדרו פאוולני, דובר קבוצת התעשייה PhRMA, בדוא"ל. "בעוד שבינה מלאכותית עדיין נמצאת בפיתוח, ניצולה דורש גישה מתחשבת ומבוססת סיכונים, כאשר המטופלים נמצאים במרכז."
ה-FDA כבר עורך מחקר משלו על שימושים פוטנציאליים של בינה מלאכותית. בדצמבר 2023 פרסמה הסוכנות מלגה לחוקר לפיתוח מודלים של שפה גדולה לשימוש פנימי. "במהלך ההשתתפות בתוכנית זו, העמית יעסוק בפעילויות שונות הכוללות, בין היתר, יישומים של תואר ראשון במשפטים (LLM) ברפואה מדויקת, פיתוח תרופות ומדעי הרגולציה", נכתב בתיאור המלגה.
בינואר, OpenAI הכריזה על ChatGPT Gov, גרסה עצמאית של הצ'אטבוט שלה שנועדה לעמוד בתקנות ממשלתיות. הסטארט-אפ גם אמר שהוא פועל להשגת הסמכות FedRAMP בינוניות וגבוהות עבור ChatGPT Enterprise, שיאפשרו לו לטפל בנתונים ממשלתיים רגישים. FedRAMP היא תוכנית תאימות המשמשת את הממשל הפדרלי להערכת מוצרי ענן; אלא אם כן אושרה דרך תוכנית זו, שירות אינו יכול להחזיק נתונים פדרליים.
קרדיט – https://www.wired.com/
תגובה ראשונה 🙂 תצטרפו אליי